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******保健院宮頸癌基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）、HER2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）項目公開談價及試用公告
我院擬對宮頸癌基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）、HER2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）進行公開談價及試用采購，現歡迎符合相關條件的供應商參與投標。
一、采購項目名稱及編號：FYCGZX-2025-037Y
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標段號 |
項目名稱 |
需求科室 |
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1 |
宮頸癌基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） |
病理科 |
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2 |
HER2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法） |
病理科 |
本次采購分標段實施，投標單位根據自身情況可以投一個或多個標段，每個標段需單獨準備報價文件。
二、采購項目說明：
1、本公告內如有涉及試劑耗材產品原則上須為江蘇省陽光采購平臺中標產品（附產品中標編碼及其名稱等信息）；
2、投標供應商原則上須為江蘇省陽光采購平臺上為該產品的配送企業（提供江蘇省陽光采購平臺截圖）；
3、產品特性參考特點：??
標段一、宮頸癌基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）：
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1 |
適用儀器：ABI 7500實時熒光定量PCR儀；適用細胞保存液：豪洛捷； (以產品注冊證和說明書為準，未注明視為不可用)； |
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2 |
產品必須具備三類醫療器械注冊證； |
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3 |
檢測方案：細胞裂解、亞硫酸氫鹽轉化及實時熒光PCR擴增分析； |
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4 |
適用樣本類型：宮頸脫落細胞； |
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5 |
針對CIN3+水平，產品的靈敏度不低于90%，特異性不低于80%； |
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6 |
批內精密度的變異系數（CV）值不大于5%； |
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7 |
使用與宮頸癌相關的2個及以上基因聯合檢測； |
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8 |
試劑盒存儲條件：2-8℃保存，有效期：≥12個月； |
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9 |
使用更具備科學合理性的加權算法計算所有檢測基因的總得分來判定陰陽性，確保結果準確性； |
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10 |
質量控制：試劑盒必須設置有內部質控和外部質控； |
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11 |
交叉反應：試劑盒檢測非目標的其他基因甲基化陽性的宮頸脫落細胞樣本，均無交叉反應； |
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12 |
包容性：試劑盒適用于鱗癌、腺癌、腺鱗癌等不同宮頸癌組織類型樣本； |
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13 |
檢測時間及標本量：在最優檢測條件下，全部流程檢測時間不大于6小時，標本量需求≤1.5ml； |
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14 |
穩定性：開管后冷藏保存，可反復凍融大于4次或無凍融風險； |
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15 |
試劑分裝：反應試劑按人份預分裝，無需手工配置； |
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標段二、HER2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：
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1 |
試劑用途：用于對乳腺癌患者HER2基因擴增情況的檢測，為乳腺癌患者是否行靶向治療提供指導； |
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2 |
檢測原理：是以熒光素標記已知序列的核苷酸片段（探針）與標本中的靶核酸序列按照堿基互補配對原則進行雜交，通過熒光顯微鏡觀察，根據信號點數量和位置的變化，檢測基因擴增狀態； |
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3 |
雙探針系統：HER2探針（靶向17號染色體長臂17q12的HER2基因位點）、CEP17探針（靶向17號染色體著絲粒區域）； |
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4 |
主要成分：HER2/CEP17探針、DAPI核染液、抗淬滅復染劑； |
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5 |
儲存條件及有效期：-20℃避光保存，有效期12個月； |
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6 |
需要有三類醫療器械注冊證； |
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三、投標人資格要求：
參加本次采購活動除應當符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條的規定外，還必須具備以下條件（但不僅限于以下條件）：
A、報價人有效期內企業法人營業執照副本（能追溯到生產企業的營業執照）；
B、具有報價產品原廠商的授權書或代理證書及其技術參數特點；
C、行業性資格文件,如醫療器械經營單位須具：醫療器械企業經營許可證、備案表(須提供能追溯到生產企業的生產或經營許可證)；若為生產企業需提交醫療器械生產許可證。所投產品的資質證書,如：有效完整的醫療器械產品注冊證（如有注冊登記表或制造認可表的須一并提供）；若不作為醫療器械管理的需提供相應證明件；
D、企業法定代表人授權委托書及其身份證證明文件。
（以上資質文件均需加蓋公章放置于投標文件中）
四、文件獲取方式：
試劑耗材類參見本公告。
五、投標文件要求：
1、報價文件一份，含封面裝訂成冊（封面格式見附件），報價單及法人授權書需要法人或者授權代表簽字或者簽章，提交時需放入文件密封并注明投標項目及投標單位；
2、報價文件包含報價單（必須按本公告附件格式填寫）、營業執照副本（三證合一）（復印件）、廠家授權書（或在省、市平臺具備相關產品配送權限）、投標單位聯系人授權書、法定代表人及被授權人身份證復印件、相關產品介紹、產品彩頁或照片、有必要的價格證明文件（省內他市中標價、發票等）；
注：所投產品若為醫療器械的，報價文件必須提供醫療器械經營許可證或備案憑證（復印件）、產品注冊證或備案憑證（復印件）；若不作為醫療器械管理的需提供相應證明文件。
3、報價單需列明本次采購中項目所涉及的所有必需或配套產品，包括但不限于相關配套試劑耗材、定標液、質控品等，投標時未列明但后期必須配合使用的視為免費提供；
4、本次采購采取一次報價方式，投標報價單即視為最終報價，除特殊情況通知外，投標單位無需到現場。
六、投標文件接收信息：
文件按要求裝訂后，放入文件袋密封后于本公告截止日期前交至采購中心。
接收截止時間：2025年7月15日16：00止 （過時恕不接收）
接收方式：在規定時間前以郵寄、快遞等形式遞交。（請與采購中心電話確認是否送達，未進行確認導致的未送達責任報價人自行承擔）
接收地點：無錫市槐樹巷******保健院采購中心
文件接收：王老師0510-******
七、評審有關信息：
評審時間：2025年7月18日8:30
評審地點：行政樓8樓招標洽談室
開標日投標人無需到開標現場參與。成交單位確定時間：試用產品及配套耗材均由投標供應商提供，由使用科室試用后院方確定最終成交單位。（原則上進入試用環節的投標產品不得少于兩家）
八、本次采購聯系事項：
聯系人：王老師
聯系電話：0510-******
聯系地址：無錫市槐樹巷48號
有關本次談價采購活動方面的問題,可來人、來函（傳真）或電話聯系。
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附件1：投標文件封面樣式
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報價文件
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項目編號：
標段編號及名稱：
投標單位名稱：
聯系方式：
投標日期：
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附件2：報價單示例
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報價單
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談價標段編號 |
標段名稱 |
醫療器械注冊證名稱 |
醫療器械注冊證號 |
醫療器械注冊證型號、規格 |
產品品牌 |
制造商及產地 |
省、市中標編碼 （未中標不填） |
27位醫保耗材分類編碼 |
對應省、市集中采購中標價（未中標不填） |
本次投標報價 |
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1 |
注射器 |
一次性使用無菌注射器 |
國械準注2019****** |
10ml 帶針 |
** |
** 山東 |
TY******* |
? |
*元/支（無錫） |
*元/支 |
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???????????投標單位：（蓋章）
法定代表人或授權代表：（簽字或簽章）
????聯系方式：
