藥品注冊檢驗及醫療器械抽樣服務單一來源公示

一(yi)、項目信息(xi)

******管理局

項目(mu)名稱：藥品注冊(ce)檢驗及(ji)醫療器械抽樣服務

擬采購的貨物或服務的說(shuo)明：一、藥品注冊檢驗(yan)（1.藥品注冊樣品檢驗(yan)、2.藥品注冊標準復核）；二、醫療器械(xie)抽樣。

擬(ni)采購的貨(huo)物或服務的預算金額：6,181,200.00元(yuan)

采(cai)用(yong)單一(yi)(yi)來(lai)源采(cai)購(gou)方式(shi)的(de)(de)(de)原因及說明：根據《中華人(ren)民共(gong)和國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)(guan)理法(fa)(fa)》“第(di)(di)十一(yi)(yi)條 藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理部(bu)門設置或(huo)指定(ding)(ding)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)專(zhuan)業技(ji)術機(ji)構，承(cheng)擔(dan)依法(fa)(fa)實施藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理所(suo)需(xu)的(de)(de)(de)審評(ping)(ping)、檢驗(yan)(yan)、核查(cha)(cha)、監(jian)(jian)測與評(ping)(ping)價等工作”。根據《國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)關(guan)(guan)于(yu)印發〈醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)質量抽(chou)查(cha)(cha)檢驗(yan)(yan)管(guan)(guan)(guan)(guan)理辦(ban)法(fa)(fa)〉的(de)(de)(de)通知》（國(guo)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)械(xie)(xie)管(guan)(guan)(guan)(guan)〔2020〕9號）“第(di)(di)十二條藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理部(bu)門可以(yi)(yi)自行抽(chou)樣(yang)，也可以(yi)(yi)委(wei)托具有相應工作能力(li)的(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)技(ji)術機(ji)構抽(chou)樣(yang)”。按照(zhao)《遼(liao)寧省(sheng)(sheng)(sheng)省(sheng)(sheng)(sheng)本級單一(yi)(yi)來(lai)源采(cai)購(gou)管(guan)(guan)(guan)(guan)理辦(ban)法(fa)(fa)（試行）》（遼(liao)財(cai)采(cai)〔2014〕526號 ）“第(di)(di)三條9.政府部(bu)門為履行宏觀調控、市場監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)等職能需(xu)要(yao)向社會購(gou)買(mai)的(de)(de)(de)服(fu)務(wu)，只能從(cong)特定(ding)(ding)供應商購(gou)買(mai)，如法(fa)(fa)規政策(ce)、發展(zhan)規劃、課(ke)題研究、標準制定(ding)(ding)的(de)(de)(de)前期(qi)研究和后期(qi)宣(xuan)傳、廣告發布等，不存在其他合(he)理的(de)(de)(de)選(xuan)擇或(huo)替代情(qing)(qing)況(kuang)的(de)(de)(de)”規定(ding)(ding)，省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)檢驗(yan)(yan)和醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)抽(chou)樣(yang)服(fu)務(wu)屬(shu)政策(ce)法(fa)(fa)規規定(ding)(ding)的(de)(de)(de)可以(yi)(yi)指定(ding)(ding)服(fu)務(wu)機(ji)構的(de)(de)(de)情(qing)(qing)況(kuang)。自2019年以(yi)(yi)來(lai)，省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)一(yi)(yi)直采(cai)用(yong)單一(yi)(yi)來(lai)源方式(shi)購(gou)買(mai)省(sheng)(sheng)(sheng)檢驗(yan)(yan)檢測認證中心藥(yao)(yao)品(pin)檢驗(yan)(yan)等服(fu)務(wu)。2025年9月，省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)組織5名(ming)相關(guan)(guan)行業專(zhuan)家，對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)檢驗(yan)(yan)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)抽(chou)樣(yang)服(fu)務(wu)項目進行了(le)論證，專(zhuan)家一(yi)(yi)致認為建議單一(yi)(yi)來(lai)源采(cai)購(gou)。

二(er)、擬定供應商信息(xi)

名稱：遼寧省檢(jian)驗檢(jian)測認證中心

地址：沈(shen)陽市(shi)皇(huang)姑區(qu)崇山東(dong)路61號

三、公示期(qi)限(xian)

2025-09-05?至2025-09-12（公示期限不得少于5個工作日）

四、論證專家名單：韓(han)冰冰，趙迎春，李(li)樂(le)義，宋(song)陽，邵麗(li)瑋、

五、聯系方式

1.采購(gou)人(ren)

聯(lian)系(xi)人：徐老師

聯系地址：遼寧省沈陽市(shi)和平區十(shi)緯路16號

聯系電話：024-******

2.財政部門

聯系(xi)人：郭老師(shi)

聯系(xi)地址：沈陽市皇姑(gu)區(qu)北陵大(da)街(jie)45-13號(hao)

聯系電話：024-******

六(liu)、附件(jian)

專業人員論證意見(jian)（格式(shi)見(jian)附件(jian)）